企業統一書式

書式1 履歴書

• 01_履歴書 (PDF：123KB)

書式2 治験分担医師協力者リスト

• 02_治験分担医師協力者リスト (PDF：111KB)

書式3 治験依頼書

• 03_治験依頼書 (PDF：121KB)

書式4 治験審査依頼書

• 04_治験審査依頼書 (PDF：107KB)

書式5 治験審査結果、指示・決定通知書

• 05_治験審査結果、指示・決定通知書 (PDF：140KB)

書式6 治験実施計画書等修正報告書

• 06_治験実施計画書等修正報告書 (PDF：108KB)

書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

• 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (PDF：108KB)

書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

• 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 (PDF：106KB)

書式10 治験に関する変更申請書

• 10_治験に関する変更申請書 (PDF：108KB)

書式11 治験実施状況報告書

• 11_治験実施状況報告書 (PDF：110KB)

書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）

• 12-1_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） (PDF：131KB)

書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）詳細記載用

• 12-2_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）詳細記載用 (PDF：332KB)

書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）

• 13-1_有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） (PDF：132KB)

書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）詳細記載用

• 13-2_有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）詳細記載用 (PDF：332KB)

書式14-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）

• 14-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） (PDF：137KB)

書式14-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）詳細記載用

• 14-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）詳細記載用 (PDF：332KB)

書式15-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）

• 15-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） (PDF：138KB)

書式15-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）詳細記載用

• 15-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）詳細記載用 (PDF：332KB)

書式16 安全性情報等に関する報告書

• 16_安全性情報等に関する報告書 (PDF：122KB)

書式17 治験終了（中止・中断）報告書

• 17_治験終了（中止・中断）報告書 (PDF：114KB)

書式18 開発の中止等に関する報告書

• 18_開発の中止等に関する報告書 (PDF：119KB)

書式19-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）

• 19-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） (PDF：140KB)

書式19-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）詳細記載用

• 19-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）詳細記載用 (PDF：332KB)

書式20-1 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製造販売後臨床試験）

• 20-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製造販売後臨床試験） (PDF：141KB)

書式20-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製造販売後臨床試験）詳細記載用

• 20-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製造販売後臨床試験）詳細記載用 (PDF：332KB)

参考書式1治験に関する指示・決定通知書

• 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書 (PDF：113KB)

参考書式2直接閲覧実施連絡票

• 参考書式2_直接閲覧実施連絡票 (PDF：136KB)